两部门部署2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作

工信部、国家药品监督管理局近日联合印发通知，部署开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作。此次揭榜任务主要面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。

其中，智能辅助决策产品类包括智能辅助诊断检测产品、智能手术机器人产品、智能数字疗法产品、智能监护与生命支持产品和其他智能辅助决策产品5个方向。脑机混合智能产品类面向神经损伤和神经系统疾病的脑机接口智能诊疗康复产品和其他脑机混合智能产品两个方向。支撑环境类主要面向医学人工智能数据库和医学科技成果转化中心两个方向。

通知鼓励以联合体方式申报，联合体采取产学研用医相结合的方式，鼓励企业、医疗卫生机构、高校、科研院所等共同参与，牵头单位为1家，联合单位不超过4家。智能辅助决策产品类、脑机混合智能产品类揭榜任务由拟作为产品注册申请人的单位牵头，支撑环境类揭榜任务由医疗卫生机构或其他企事业单位牵头。

通知要求，智能辅助决策产品类、脑机混合智能产品类揭榜任务要求揭榜单位产品已完成前期研究且基本定型，拥有知识产权并具有显著的临床应用价值；支撑环境类重点任务要求揭榜单位已完成前期研究并已搭建基本支撑环境。

申报单位须承诺揭榜后能够在指定期限内完成相应任务。例如，智能手术机器人产品的揭榜任务面向腹腔镜手术、骨科手术、泛血管手术、神经外科手术、经自然腔道手术、经皮穿刺手术等领域，研发融合大模型、具身智能等人工智能技术的手术机器人产品，突破导航规划、跟踪定位、空间配准、三维重建、智能标定、机械臂控制、感知反馈、操作主手控制等关键技术，产品需拥有核心技术知识产权，工作原理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进，算法性能以及产品安全有效性达到临床应用要求。

此次申报截止时间为2025年3月28日。推荐单位将于2025年4月18日前使用账号登录系统并确认推荐名单。各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团推荐项目数量原则上不超过当地申报数量的40%。

工信部、国家药品监督管理局将委托专业机构组织遴选，公布入围揭榜单位名单，揭榜攻关期为名单公布之日起2年。入围揭榜单位完成攻关任务后，工信部、国家药品监督管理局委托专业机构开展测评工作，择优确定揭榜优胜单位。

通知还要求，推荐单位高度重视人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，充分调动企业、医疗卫生机构、科研院所、相关产业联盟及行业协会的积极性，并在政策、资金、资源配套等方面加大支持力度。中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为揭榜工作提供过程管理、技术咨询等支撑服务。（夏小禾）