直击“甜蜜”负担 派克汉尼汾以全链技术赋能生物医药规模化生产
今年是“十五五”规划的开局之年，也是中国生物医药产业地位发生质变的一年。政府工作报告首次将生物医药明确列为“新兴支柱产业”，“十五五”规划纲要再次强调这一定位，为产业中长期发展划定了清晰路径。这一定位的跃升，标志着行业已从单纯的民生保障，进阶为驱动新质生产力、夯实经济增长底盘的“国之重器”。
站在这一历史性的新起点，中国生物医药的发展逻辑正在重构。胰岛素与GLP‑1类药物作为慢病生物药的核心赛道，在刚需扩容、集采提质、创新提速的三重驱动下，在部分产品已进入或接近专利到期窗口期的催化下，成为中国生物制药高质量发展的典型代表，相关药企正迎来前所未有的商业化机遇。
但这同时也意味着，药企需要应对“高价值创新药”加速进入“规模化供给”阶段所带来的大规模生产、工艺稳定、成本控制等各项挑战。在这一过程中，派克汉尼汾（以下简称“派克”）正以前沿的过滤分离、无菌保障与智能工艺技术，为中国生物制药产业提供坚实支撑，共筑新质生产力底座。
“甜蜜”负担让降糖药迈入规模化发展黄金期
当前全球糖尿病态势持续攀升，这一“甜蜜”负担为生物制药产业打开长期增长空间。国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的第11版《IDF全球糖尿病地图》显示，全球20-79岁糖尿病患者已达5.89亿人，预计2050年将增至8.53亿人。中国以1.48亿位患者数量位居世界首位，而知晓率、治疗率、控制率均不足40%，巨大的潜在需求正持续转化为胰岛素与GLP‑1类药品产业增长动力。
落地已近5年的胰岛素专项集采制度为降糖药市场的稳步增长再添一把火。2022年实施的首轮集采使胰岛素年用量提升近40%；2024年开始的第二轮集采，首年采购需求量较首次首年再增近13%。随着核心产品陆续进入专利到期窗口，胰岛素与GLP‑1类药品行业正加速迈入规模化供给新阶段。种种因素影响下，本土企业在创新药、生物类似药领域加速布局、全面发力，这意味着更大规模、更高频率、更严格一致性的制药需求将持续释放。
当生物药从临床走向商业化大规模生产，工艺稳定性、生产效率、无菌保障水平等都会成为决定企业竞争力的核心。
胰岛素与GLP‑1类药物同属多肽/蛋白类制剂，高浓度、高黏度、易吸附、易失活的天然特性，使下游过滤、纯化、无菌控制成为关键瓶颈。为减少注射频次，现代生物药越来越多地采用高浓度制剂形式，蛋白浓度常突破100mg/ml，部分甚至超过200mg/ml，黏度高达10~50cP。在过滤环节，流体阻力剧增，将直接导致除菌过滤器通量骤降甚至堵塞，成为产线限速步骤；多肽分子与蛋白还易发生非特异性吸附，在过滤中会造成高价值API（活性药物成分）收率损失，将会在大规模生产中直接转化为显著成本压力。与此同时，监管持续升级，无菌保障、在线完整性测试、数据完整性与全流程追溯成为刚性要求。过滤、无菌保障与过程控制已从辅助环节，升级为决定产能释放、批次一致性与药品安全的战略控制点，成为生物制造高质量发展的核心支撑。
硬核方案破解产业规模化关键瓶颈
面向胰岛素与GLP‑1类药品产业的规模化刚需与工艺痛点，派克整合数十年生命科学领域技术积淀，打造覆盖上游发酵、下游纯化、制剂灌装、无菌保障的全流程解决方案，以高效、稳定、低损耗、高合规的技术优势，为产业提质增效注入强劲动能。
针对高浓度、高黏度、易吸附制剂的过滤难题，派克PROPOR HC高通量PES除菌过滤器以双层不对称膜结构实现“预过滤+除菌”一体化，前端0.6μm预过滤层高效承载颗粒负荷，后端0.2μm除菌层提供可靠无菌保障，在特定工况下通量可达传统单层膜的10倍，显著缓解膜堵塞、缩短过滤周期、提升产线利用率，适配大规模连续生产。产品所用的PES材质，具有优异的低吸附特性，能大幅减少蛋白、多肽及辅料吸附损失，在胰岛素等蛋白吸附中的表现甚至优于尼龙、PVDF等传统材料，稳定提升产品回收率，降低规模化生产成本，兼顾效率、收益与合规要求，成为高价值制剂规模化生产的优选支撑。
实践验证了这一方案的显著成效。某胰岛素生产企业的多条核心产线（涵盖门冬胰岛素30注射液、甘精胰岛素及赖普胰岛素）除菌过滤环节长期面临高负载挑战。由于料液体系中存在特定比例的高分子聚集体及颗粒性杂质，原有的0.2 μm除菌过滤器“不堪重负”，无法一次性完成整批料液处理，迫使企业不得不采用多支滤芯并联或分批过滤的复杂方案，导致设备与耗材成本上升，更因操作步骤增加而加大批次间一致性控制的难度，成为产能释放的“卡脖子”环节。
面对这一痛点，派克基于客户料液特性开展系统的过滤选型与验证实验。通过引入PROPOR HC高通量PES除菌过滤器，利用其双层不对称膜结构优势，实现了工艺的优化破局。在实际运行中，PROPOR HC前端预过滤层有效截留大颗粒及污染物，显著延缓主过滤层的污染进程，带来立竿见影的成效：整体系统通量提升超过50%，且在满足整批过滤需求的同时，仍提供20%~30%的安全余量，彻底告别“临界操作”；过滤过程中压差上升曲线明显平缓，运行稳定性大幅提升；减少滤芯数量和一次性组件使用量，简化系统设计与操作，最终实现生产周期的缩短与成本结构的优化。这一案例充分印证PROPOR HC技术在高浓度、多组分蛋白制剂生产中的适用性。
在生物制药智能化、数字化转型浪潮中，过程在线监测是保障批次一致性的必然选择。派克SciLog一次性传感器系列产品是助力利器。该系列涵盖SciPres压力、SciCon电导率、SciTemp温度三类关键监测单元，全程覆盖过滤、层析、超滤/洗滤、缓冲液管理等核心工艺节点。其中，压力监测可实时反映过滤器压差变化，预判堵塞趋势；电导率监测精准判定层析洗脱与缓冲液切换节点，降低交叉污染风险；温度监测保障缓冲液输送与过滤环节稳定。三者协同构建“在线监测—实时控制—数据追溯”闭环，推动生产从经验驱动走向数据驱动，为批次一致性与质量稳定性筑牢根基。这些传感器均采用出厂预校准设计，校准数据存入芯片，开箱即用，免去传统传感器现场校准的繁琐流程；每只传感器配备唯一ID，实现全流程可追溯，完美契合现代生物制药企业对数据完整性、批记录管理的严苛要求。
气体除菌过滤器的完整性是胰岛素与GLP‑1药品发酵培养、无菌储罐呼吸、无菌工艺气体输送中最后一道无菌防线。传统液体润湿的完整性测试方法操作繁琐、干燥周期长、灵敏度有限。派克推出的Valairdata 4气体滤芯完整性测试仪，以干燥测试技术重构验证标准，被PDA第40号技术报告推荐为优选检测方案。该仪器采用符合FDA法规的白色矿物油气溶胶，对干燥状态下的气体滤芯进行完整性测试，可在极短时间内完成判定，如10英寸滤芯最快30s即可输出结果，膜片测试仅需5s，在多滤芯并联系统中灵敏度更优，可精准识别微小缺陷。该产品依据GAMP 5指南开发，具备分级权限、审计追踪、数据导出与打印功能，确保测试数据无缝融入批记录体系；便携式设计可灵活部署于发酵车间、无菌配液间等多场景，以高效、精准、可靠的表现，守住无菌生产防线。
共筑“十五五”生物制药自主新生态
在生物医药产业，派克持续推进本地化战略，在精密流体、密封等产品领域不断加快国产化进程，以实际行动回应中国市场对本地化配套能力的需求，深度融入“十五五”发展大局。
派克上海制程过滤实验室是国内最早建成的验证实验室之一，配备先进的生物工艺测试与验证设施，致力于为中国和亚太区客户提供细菌挑战实验、过滤器工艺模拟，以及吸附验证等技术支持与验证服务，快速、专业且符合国际标准。目前，实验室已协助国内外500+制药项目完成无菌及非无菌过滤验证。同时，派克亦在国内组建了面向生物制药行业的技术支持与服务团队，可提供从产品选型、工艺验证到系统集成、售后支持的全生命周期服务，打造深度契合具体工艺需求的解决方案。
派克中国销售总监朱琳表示：“面对产业加速迈向高无菌保障、全流程自动化与数据完整性闭环管理的新阶段，我们始终专注于产品技术的可靠性与创新研发，通过旗下前沿的制药与生物工艺解决方案，全力协助合作伙伴应对合规升级与工艺革新的双重挑战，筑牢用药安全防线。”
站在新质生产力与健康中国建设的时代潮头，胰岛素与GLP‑1产业正迎来创新突破与全球竞争的全新机遇。派克将继续聚焦医疗领域核心需求，加强本地研发、制造与服务能力，携手合作伙伴共同推动行业实现高质量发展，为健康中国建设贡献力量。（崔宏媺）
